各市人民政府，省有關(guān)單位：

   為貫徹落實《安徽省人民政府關(guān)于印發(fā)支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策的通知》（皖政﹝2018﹞58號），做好2020年度支持政策兌現(xiàn)工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

    一、事項3“支持重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展基礎(chǔ)能力建設(shè)”中，省級醫(yī)藥重大新興產(chǎn)業(yè)基地研究開發(fā)、檢驗檢測、一致性評價等公共服務(wù)平臺可作為重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展基礎(chǔ)能力進行申報。

二、事項11“支持醫(yī)藥企業(yè)取得國際注冊批件”中，涉及醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、檢測試劑、呼吸機、紅外體溫計等醫(yī)療物資注冊批件申報，需同時滿足國外和國內(nèi)雙認(rèn)證。非醫(yī)用口罩不納入支持范圍。

三、請各市、省有關(guān)單位對照《支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策實施細(xì)則》，認(rèn)真組織項目申報、審核等工作。各市相關(guān)部門于7月31日前將申報文件（各1份）、申報材料電子版光盤（各1份）報送至對應(yīng)省直部門，省相關(guān)部門按程序?qū)徍撕笥?/span>8月31日前將資金安排建議以正式文件報送領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

特此通知。

聯(lián)系人及聯(lián)系方式：

省現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（省發(fā)展改革委）產(chǎn)業(yè)處陳文生、傅海峰，0551-62601637，電子郵箱：ahfgwcyxtc@163.com

省財政廳經(jīng)濟建設(shè)處汪永飛，0551-68150466

省經(jīng)濟和信息化廳醫(yī)藥處袁曉強，0551-62871141

省衛(wèi)生健康委健康產(chǎn)業(yè)促進處王強，0551-62998570

省藥品監(jiān)管局中藥和化妝品監(jiān)管處趙軒，0551-62999243

附件：支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策實施細(xì)則

2020年5月27日

支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

若干政策實施細(xì)則

為貫徹落實《安徽省人民政府關(guān)于印發(fā)支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策的通知》（皖政〔2018〕58號），按照程序規(guī)范、操作簡便、權(quán)責(zé)明確、公正透明原則，現(xiàn)就獎補事項制定以下實施細(xì)則。

首先部分　申報條件和材料

（一）鼓勵創(chuàng)新藥械產(chǎn)品研發(fā)

1．重大藥械項目研發(fā)補助。

（1）申報條件：自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，本省藥械企業(yè)進入臨床階段的中藥新藥（1—4類）及中藥經(jīng)典名方二次開發(fā)（包含中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑、已上市中藥經(jīng)典名方的再次開發(fā)）、化學(xué)藥新藥（1—2類），具有新藥證書的生物制品（1—5類）及第三類醫(yī)療器械項目。

（2）申報材料：

①項目概述：簡要概述項目基本情況，適應(yīng)癥范圍，市場分析，研發(fā)費用估算、計劃安排及目前進展情況；

②《新藥注冊申請表》或《醫(yī)療器械注冊申請表》；

③《藥品注冊申請受理通知書》、《醫(yī)療器械注冊受理通知書》《藥物臨床試驗批件》或《醫(yī)療器械臨床試驗批件》或醫(yī)療器械臨床試驗備案憑證；

④臨床試驗研究相關(guān)證明材料（含申請單位與臨床研究機構(gòu)簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗倫理委員會出具的藥物臨床試驗審批件等）；

⑤項目研制費用專項審計報告或研制費用發(fā)票（申請臨床前研究補助，按臨床試驗批件獲得時間向前追溯5年或自項目備案至臨床試驗批件獲得時間；申請臨床試驗補助，可一次性申報﹝需補充提供藥品生產(chǎn)批件或醫(yī)療器械注冊證﹞，也可根據(jù)臨床實施階段包括Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期，在不同階段提出申請申報并提供對應(yīng)階段性證明材料和依據(jù)﹝臨床試驗期間較多可申報兩次﹞）；

⑥涉及中藥經(jīng)典名方的，請?zhí)峁┫鄳?yīng)來源說明；

⑦在省內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)的承諾書（如后續(xù)不在省內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)，則退回省財政資金）。

注：根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》精神，申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起60日內(nèi)，申請人未收到藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）否定或質(zhì)疑意見的，申請人可以按照提交方案開展臨床試驗。臨床試驗開始時，申請人應(yīng)登陸藥審中心門戶網(wǎng)站，在“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”進行相關(guān)信息登記。上述情形視同已獲得藥物臨床實驗批件。

（3）支持方式：對臨床前研究按研制費用的20%予以補助，對臨床試驗按研制費用的10%予以補助，單個項目補助總額較高1000萬元。同一項目同一事項已獲得省級財政資金支持的，兌現(xiàn)差額部分獎勵資金。

（4）組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳。

2.支持首仿。

（1）申報條件：自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，取得首仿藥品生產(chǎn)批件并落戶省內(nèi)生產(chǎn)的藥品品種。

（2）申報材料：

①藥品生產(chǎn)批件；

②省級藥品監(jiān)管部門或.權(quán)威機構(gòu)出具的首仿證明材料；

③落戶省內(nèi)生產(chǎn)的承諾（如不在省內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)，則退回省財政資金）。

（3）支持方式：每取得1個首仿藥品生產(chǎn)批件（同品種多規(guī)格，按通用名歸為一個首仿藥品），一次性給予200萬元獎勵。

（4）組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳。

（二）支持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展基礎(chǔ)能力建設(shè)

3.支持重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展基礎(chǔ)能力建設(shè)。

（1）申報條件：在我省境內(nèi)建設(shè)的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心、超算中心、干細(xì)胞庫、中藥材大數(shù)據(jù)中心、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中心、活細(xì)胞成像平臺等重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展基礎(chǔ)能力項目（不在此范圍內(nèi)的重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展基礎(chǔ)能力項目也可申報，需對建設(shè)的必要性和可行性做深入論證）。

（2）申報材料：

①項目資金申請報告；

②用地、規(guī)劃、環(huán)評、能評、備案等前期工作文件；

③自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，設(shè)備購置發(fā)票。

（3）支持方式：對經(jīng)評審認(rèn)定的項目，按照關(guān)鍵設(shè)備投資的10%予以補助，較高2000萬元（項目實施期間，較多可申報兩次）。同一項目已獲得省級財政資金支持的，兌現(xiàn)差額部分獎勵資金。

（4）組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳。

（三）支持創(chuàng)新藥械產(chǎn)品推廣應(yīng)用

4.支持創(chuàng)新型醫(yī)療器械推廣應(yīng)用。

（1）申報條件：自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，符合目錄（詳見附件）要求醫(yī)療器械的首次應(yīng)用。

（2）申報材料：

①項目概述：簡要概述項目基本情況，適應(yīng)癥范圍，市場分析及目前應(yīng)用情況。

②醫(yī)療器械注冊證；

③涉及主要性能指標(biāo)的權(quán)威檢測報告；

④首次應(yīng)用的證明材料；

⑤首次應(yīng)用的銷售合同及發(fā)票。

（3）支持方式：經(jīng)評審認(rèn)定符合條件醫(yī)療器械的首次應(yīng)用，對省內(nèi)研制單位按單臺（套）售價10%予以補助，較高500萬元。

（4）組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳。

（四）支持中藥材規(guī)范化種植和原料藥保護能力建設(shè)

5.“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地一次性獎補。

（1）申報條件：認(rèn)定為“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地的建設(shè)單位。

（2）申報材料：

①省推進“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組認(rèn)定授牌為“十大皖藥產(chǎn)業(yè)示范基地”的文件；

②屬于聯(lián)合申報的，申報獎補時應(yīng)附上資金擬分配方案。

（3）支持方式：對首次認(rèn)定的“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地的建設(shè)單位，一次性獎補20萬元。屬于聯(lián)合申報的，獎補資金安排給牽頭單位，由牽頭單位根據(jù)各聯(lián)合申報單位種植規(guī)模進行再分配。

（4）組織申報：由市市場監(jiān)管局會同市衛(wèi)生健康委（中醫(yī)藥管理局）上報省推進“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（省藥品監(jiān)督管理局），抄送副組長單位：省衛(wèi)生健康委、省經(jīng)濟和信息化廳、省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳。

6.支持“十大皖藥”藥材標(biāo)準(zhǔn)研究。

（1）申報條件：組織開展“十大皖藥”藥材標(biāo)準(zhǔn)研究，主導(dǎo)制定高于國家標(biāo)準(zhǔn)的本省道地藥材標(biāo)準(zhǔn)，被列入本省飲片炮制規(guī)范品種的研究單位。

（2）申報材料：

①新版《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》收載或省藥品監(jiān)管局發(fā)布正式執(zhí)行的安徽省中藥飲片炮制規(guī)范品種；  

②通過省推進“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織的專家論證材料；

③屬于聯(lián)合研究制定的，申報獎補時應(yīng)附資金擬分配方案。

（3）支持方式：每個品種給予一次性30萬元研究經(jīng)費支持。屬于聯(lián)合申報的，獎補資金安排給牽頭單位，由牽頭單位根據(jù)研究貢獻進行再分配。

（4）組織申報：由市市場監(jiān)管局會同市衛(wèi)生健康委（中醫(yī)藥管理局）上報省推進“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（省藥品監(jiān)督管理局），抄送副組長單位：省衛(wèi)生健康委、省經(jīng)濟和信息化廳、省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳。

（五）改善臨床試驗條件

7.支持爭創(chuàng)國家臨床試驗醫(yī)院建設(shè)。

參照《支持“三重一創(chuàng)”建設(shè)若干政策“一事一議”實施細(xì)則》，將臨床試驗醫(yī)院建設(shè)納入范圍，總投資不低于10億元，將臨床試驗醫(yī)院建設(shè)視同研發(fā)中心建設(shè)。

（1）申報條件：在省內(nèi)建設(shè)的首家臨床試驗醫(yī)院。

（2）申報材料：

①項目資金申請報告；

②項目審批、用地、規(guī)劃、環(huán)評等前期工作文件；

③省衛(wèi)生健康委關(guān)于同意建設(shè)臨床試驗醫(yī)院的批復(fù)；

④自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，關(guān)鍵設(shè)備購置發(fā)票。

（3）支持方式：按照“一事一議”管理辦法執(zhí)行。

（4）組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局、市衛(wèi)生健康委聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳、省衛(wèi)生健康委。

8.支持申報臨床試驗機構(gòu)。

（1）申報條件：已獲得國家資格認(rèn)定或獲得備案并開展研究的本省藥物臨床試驗機構(gòu)（GCP）、獲得國家認(rèn)定的本省藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)（GLP）。

（2）申報材料：

GCP獲得國家認(rèn)定的文件，或獲得備案并開展研究的證明；GLP獲得國家認(rèn)定的文件；

（3）支持方式：一次性給予100萬元獎勵。

（4）組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局、市衛(wèi)生健康委聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳、省衛(wèi)生健康委。

9.支持臨床試驗機構(gòu)為本省醫(yī)藥企業(yè)服務(wù)。

（1）申報條件：在本省注冊的藥物臨床試驗機構(gòu)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)和合同研究組織，且已為本省醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)。

（2）申報材料：

①GCP（認(rèn)定或備案文件）或GLP（認(rèn)定文件）或CRO注冊相關(guān)證明材料；

②與本省醫(yī)藥企業(yè)簽訂的服務(wù)合同；

③至申報日前一個完整年度合同履行發(fā)票。

（3）支持方式：按年度合同履行金額的5%給予獎勵，單個機構(gòu)年度較高獎勵100萬元。

（4）組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局、市衛(wèi)生健康委聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳、省衛(wèi)生健康委。

（六）支持開放發(fā)展

10.支持引入全國醫(yī)藥行業(yè)百強企業(yè)。

（1）申報條件：總部新落戶我省的全國醫(yī)藥行業(yè)百強企業(yè)。

（2）申報材料：

①上一年度“中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)名單”發(fā)布通知；

②總部落戶我省的董事會會議決議報告、建設(shè)方案及相關(guān)投資協(xié)議文件等證明材料。

（3）支持方式：對總部新落戶我省的全國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)一次性給予獎補200萬元。

（4）組織申報：由市經(jīng)濟和信息化局、市發(fā)展改革委聯(lián)合上報省經(jīng)濟和信息化廳、省發(fā)展改革委。

11.支持醫(yī)藥企業(yè)取得國際注冊批件。

（1）申報條件：自上個年度1月1日起至本年度申報截止日，取得國際（境外）注冊批件并已實現(xiàn)銷售收入的本省醫(yī)藥（含原料藥、醫(yī)療器械）企業(yè)（含境外子公司）。

（2）申報材料：

①國際注冊批件或證明材料；

②產(chǎn)品落戶本省生產(chǎn)的承諾書（承諾內(nèi)容：如轉(zhuǎn)移至省外生產(chǎn)，則退回財政資金）。

（3）支持方式。每獲取1個產(chǎn)品的國際注冊批件給予50萬元獎勵。同一產(chǎn)品已獲得該項資金獎勵的，不再重復(fù)獎勵。

（4）組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳。

12.支持醫(yī)藥企業(yè)獲得歐盟、美國和世界衛(wèi)生組織認(rèn)證。

（1）申報條件：自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，獲得歐盟（含其成員國）、美國和世界衛(wèi)生組織認(rèn)證（或審核、復(fù)核通過）的本省醫(yī)藥（含原料藥、醫(yī)療器械）企業(yè)。

（2）申報材料：

國際認(rèn)證證書或證明材料（無證書需市級﹝含﹞以上藥監(jiān)部門出具相關(guān)證明）。

（3）支持方式：給予一次性100萬元獎勵。

（4）組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳。

（七）支持醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化應(yīng)用

13.現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新及臨床應(yīng)用。

（1）申報條件：在我省研發(fā)轉(zhuǎn)化的腫瘤免疫治療、細(xì)胞治療、再生醫(yī)療等現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)（不在上述范圍內(nèi)的創(chuàng)新型醫(yī)療技術(shù)也可申報，需對該項技術(shù)必要性、可行性和應(yīng)用前景做深入分析論證）。

（2）申報材料：

①項目資金申請報告；

②自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，科研攻關(guān)和應(yīng)用推廣發(fā)生費用發(fā)票或?qū)ｍ棇徲媹蟾?/span>。

（3）支持方式：經(jīng)評審認(rèn)定具備承擔(dān)條件的項目，按照科研攻關(guān)和應(yīng)用推廣發(fā)生費用的30%予以資助（項目實施期間，較多可申報兩次），較高500萬元。（同一項目已獲得省級財政資金支持的，兌現(xiàn)差額部分補助資金。）

（4）組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局、市衛(wèi)生健康委聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳、省衛(wèi)生健康委。

（八）支持企業(yè)做大做強

14.支持醫(yī)藥大品種。

（1）申報條件：申報日上一完整年度單個品種年銷售收入首次突破1億元、5億元、8億元、10億元的本省醫(yī)藥（含原料藥、醫(yī)療器械）生產(chǎn)企業(yè)。

（2）申報材料：

①上一個完整年度單品種銷售清單和發(fā)票明細(xì)或?qū)ｍ棇徲媹蟾?/span>；

②規(guī)模首次達標(biāo)的證明材料（企業(yè)承諾及市發(fā)展改革委出具審核意見）。

（3）支持方式：每上一個臺階給予企業(yè)一次性100萬元獎勵。

（4）組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳。

15.支持企業(yè)進入全國醫(yī)藥行業(yè)百強。

（1）申報條件：首次進入全國醫(yī)藥行業(yè)百強的本省醫(yī)藥企業(yè)

（2）申報材料：

上兩個年度“中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)名單”發(fā)布通知。

（3）支持方式：給予一次性獎補200萬元。

（4）組織申報：由市經(jīng)濟和信息化局、市發(fā)展改革委聯(lián)合上報省經(jīng)濟和信息化廳、省發(fā)展改革委。

除上述申報材料外，所有申報獎補資金的單位都需提供以下基本材料：

1.法人營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼證或事業(yè)單位法人證書副本復(fù)印件（如與營業(yè)執(zhí)照多證合一，提供一證即可）。

2.申報單位法定代表人對申報材料真實性的承諾書，本人簽名并加蓋單位公章。

3.近3年信用查詢信息。

第二部分　審核程序

（一）下發(fā)通知

由省現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（以下簡稱省領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室）下發(fā)申報通知。

（二）組織申報

見各政策條目組織申報。

（三）組織評審

事項1、2、3、4、7、8、9、11、12、13、14由省發(fā)展改革委組織專家或委托第三方機構(gòu)對有關(guān)項目進行評審（共同牽頭單位參加），出具評審意見。

（四）資金安排

事項1、2、3、4、7、8、9、11、12、13、14由省發(fā)展改革委研究提出資金安排方案，事項5、6由省藥品監(jiān)管局研究提出資金安排方案，事項10、15由省經(jīng)濟和信息化廳研究提出資金安排方案，并經(jīng)委（廳、局）辦公會議審議。

（五）方案公示

資金安排方案確定后，向社會公示。

（六）資金下達

公示無異議后，各牽頭單位先行比對篩查，并將較終結(jié)果以正式文件送省領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（省發(fā)展改革委）匯總，由省領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（省發(fā)展改革委）商省財政廳統(tǒng)一下達資金計劃。

第三部分　管理監(jiān)督

一、項目單位對申報事項的真實性、合規(guī)性和資金使用承擔(dān)直接責(zé)任。有下列情況之一的，不得申報資金獎補：

（1）近三年在生產(chǎn)經(jīng)營中發(fā)生重大生產(chǎn)安全事故、環(huán)境污染事故和存在嚴(yán)重產(chǎn)品質(zhì)量等問題的單位；

（2）近三年被納入失信黑名單的單位；

（3）不符合國家產(chǎn)業(yè)政策的企業(yè)和項目。

二、市相關(guān)主管部門（對應(yīng)若干政策牽頭單位）承擔(dān)項目現(xiàn)場核查初審和對項目事中事后監(jiān)督管理責(zé)任。

三、相關(guān)事項涉及的咨詢、會計、審計等中介機構(gòu)對其出具的報告的真實性、公正性負(fù)責(zé)。

四、省領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室牽頭負(fù)責(zé)組織實施支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策，各牽頭單位分工負(fù)責(zé)開展對應(yīng)企業(yè)及項目的涉企系統(tǒng)比對核準(zhǔn)及項目資金的稽查核查、績效評價等工作。省財政廳負(fù)責(zé)完善涉企項目資金管理信息系統(tǒng)，協(xié)助對涉企項目進行比對。省領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（發(fā)展改革委）、省財政廳會同有關(guān)部門加強項目審核，避免重復(fù)支持。

五、對弄虛作假騙取獎補資金，截留、挪用、轉(zhuǎn)移或侵占獎補資金，擅自改變承諾實施事項等行為，視情況責(zé)令限期整改、停止撥付資金、限期收回已撥付的資金，同時按規(guī)定對項目單位和有關(guān)責(zé)任人進行處理，將項目單位及中介機構(gòu)列入信用信息“黑名單”、取消其3年內(nèi)省級所有財政資金申報資格。對審核把關(guān)不嚴(yán)、項目出現(xiàn)問題較多的市級相關(guān)主管部門，根據(jù)情節(jié)和實際情況，予以通報批評。對觸犯法律的單位和個人，由司法機關(guān)依法追究其相關(guān)責(zé)任。

本實施細(xì)則自公布之日起執(zhí)行并根據(jù)需要適時修訂，由省領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（省發(fā)展改革委）會同省有關(guān)部門負(fù)責(zé)解釋。

附件

創(chuàng)新型醫(yī)療器械目錄

注：本目錄根據(jù)技術(shù)進步、市場需求變化等情況，適時進行調(diào)整完善。