各縣、區(qū)人民政府，市政府各部門、各直屬單位：

《支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化若干政策》已經(jīng)市委、市政府研究同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹落實(shí)。

2018年9月15日

支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化若干政策

為貫徹落實(shí)《安徽省人民政府關(guān)于印發(fā)支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策的通知》（皖政〔2018〕58號）精神，推動全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，鼓勵(lì)生物醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化，全面提升我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平，現(xiàn)制定如下政策措施。

一、鼓勵(lì)高水平原料藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化

原料藥與一類新藥制劑共同申報(bào)的，新藥制劑開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)，并且臨床試藥所用原料藥在蚌埠市生產(chǎn)的給予扶持獎(jiǎng)勵(lì)最高300萬元，新藥批準(zhǔn)上市后給予扶持獎(jiǎng)勵(lì)最高500萬元；

原料藥與二類新藥共同申報(bào)的，新藥制劑開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)，并且臨床試藥所用原料藥在蚌埠市生產(chǎn)的給予扶持獎(jiǎng)勵(lì)最高200萬元，新藥批準(zhǔn)上市后給予扶持獎(jiǎng)勵(lì)最高300萬元；

其他新仿制原料藥與其他制劑共同申報(bào)的（或完成國家藥品監(jiān)督管理局登記），并與1家以上（含1家）制劑企業(yè)完成共同審評審批的，給予扶持獎(jiǎng)勵(lì)最高300萬元。（牽頭單位：市食品藥品監(jiān)管局；配合單位：市財(cái)政局）

二、支持新制劑、醫(yī)療器械開展試驗(yàn)研究

完成藥學(xué)研究扶持獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)：中藥和天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品一類，每項(xiàng)扶持獎(jiǎng)勵(lì)最高100萬元，其他每項(xiàng)扶持獎(jiǎng)勵(lì)最高50萬元；

完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)或生物等效性研究扶持獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)：中藥和天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品一類，每項(xiàng)扶持獎(jiǎng)勵(lì)最高200萬元，其他每項(xiàng)扶持獎(jiǎng)勵(lì)最高100萬元；

完成Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究扶持獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)：中藥和天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品一類，每項(xiàng)扶持獎(jiǎng)勵(lì)最高800萬元，其他每項(xiàng)扶持獎(jiǎng)勵(lì)最高450萬元；

創(chuàng)新醫(yī)療器械具有自主知識產(chǎn)權(quán)（獲得包括發(fā)明專利、軟件著作權(quán)等），進(jìn)入臨床試驗(yàn)的二類醫(yī)療器械每項(xiàng)扶持獎(jiǎng)勵(lì)最高30萬元；取得臨床批件的三類醫(yī)療器械，每項(xiàng)扶持獎(jiǎng)勵(lì)最高150萬元。

非本地企業(yè)（藥品上市持有人）可前期備案，藥品或醫(yī)療器械經(jīng)審批落地蚌埠產(chǎn)業(yè)化后，給予相對應(yīng)的扶持獎(jiǎng)勵(lì)，企業(yè)如在蚌埠設(shè)立研發(fā)中心，并完成開發(fā)研究，產(chǎn)業(yè)化落地后相應(yīng)的扶持獎(jiǎng)勵(lì)增加10%。

原料藥和制劑都在本市同時(shí)申報(bào)的，不再享受原料藥的獎(jiǎng)補(bǔ)政策。（牽頭單位：市食品藥品監(jiān)管局；配合單位：市財(cái)政局）

三、支持企業(yè)獲得《藥品注冊批件》《醫(yī)療器械注冊證》

中藥和天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品（包括治療用生物制品與預(yù)防用生物制品）一類取得《藥品注冊批件》，一次性扶持獎(jiǎng)勵(lì)最高500萬元；其他每項(xiàng)扶持獎(jiǎng)勵(lì)最高300萬元。特殊劑型、抗腫瘤藥物、抗艾滋病藥物、抗病毒性肝炎及罕見病藥物的再增加20%的一次性扶持獎(jiǎng)勵(lì)。

國內(nèi)首創(chuàng)的基因測序、腫瘤檢測治療、激光手術(shù)、醫(yī)學(xué)影像、植入性組織材料、醫(yī)用智能器械等二類醫(yī)療器械取得《醫(yī)療器械注冊證》給予一次性扶持獎(jiǎng)勵(lì)最高100萬元；國內(nèi)首創(chuàng)的上述三類醫(yī)療器械給予一次性扶持獎(jiǎng)勵(lì)最高150萬元。

上述二類醫(yī)療器械非國內(nèi)首創(chuàng)的給予一次性扶持獎(jiǎng)勵(lì)最高50萬元；上述三類醫(yī)療器械非國內(nèi)首創(chuàng)的給予一次性扶持獎(jiǎng)勵(lì)最高100萬元。（牽頭單位：市食品藥品監(jiān)管局；配合單位：市財(cái)政局）

四、鼓勵(lì)企業(yè)開展注射劑仿制藥一致性評價(jià)工作

企業(yè)完成注射劑一致性評價(jià)（再評價(jià)）的每個(gè)品種給予一次性扶持獎(jiǎng)勵(lì)最高100萬元，如需開展臨床試驗(yàn)的每個(gè)品種給予一次性扶持獎(jiǎng)勵(lì)最高200萬元。（牽頭單位：市食品藥品監(jiān)管局；配合單位：市財(cái)政局、蚌埠醫(yī)學(xué)院、蚌埠醫(yī)學(xué)院首先附屬醫(yī)院、蚌埠醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院）

五、鼓勵(lì)本地研發(fā)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)為本市企業(yè)服務(wù)

鼓勵(lì)本市藥品非臨床研究、藥品臨床試驗(yàn)研究、合同研發(fā)外包（CRO）、藥物分析檢測平臺等研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)，同等條件下優(yōu)先為本市企業(yè)提供技術(shù)服務(wù)，鼓勵(lì)本市轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)同等條件下優(yōu)先使用本地藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。

藥品非臨床研究、藥品臨床試驗(yàn)研究、合同研發(fā)外包（CRO）、藥物分析檢測平臺等研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)為本地生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)時(shí)，按年度實(shí)際服務(wù)金額的5%給予扶持獎(jiǎng)勵(lì)，最高200萬元。（牽頭單位：市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生計(jì)生委；配合單位：市財(cái)政局、市醫(yī)改辦、蚌埠醫(yī)學(xué)院、蚌埠醫(yī)學(xué)院首先附屬醫(yī)院、蚌埠醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院）

六、鼓勵(lì)企業(yè)（藥品上市持有人）引進(jìn)新品種

鼓勵(lì)本市企業(yè)（藥品上市持有人）引進(jìn)新品種，通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓落地本市產(chǎn)業(yè)化的，以轉(zhuǎn)讓費(fèi)用的50%為首次獎(jiǎng)勵(lì)金額（一類新藥最高不超過1000萬元，二類新藥最高不超過500萬元，其他類新藥最高不超過250萬元）。該品種稅收達(dá)到首次獎(jiǎng)勵(lì)的金額后，財(cái)政再給予同等金額的獎(jiǎng)勵(lì)。（牽頭單位：市食品藥品監(jiān)管局；配合單位：市財(cái)政局）

七、支持企業(yè)開拓市場

鼓勵(lì)藥品進(jìn)入《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄》。對新進(jìn)入《國家基本藥物目錄》的獨(dú)家品種或獨(dú)家劑型，給予每個(gè)產(chǎn)品50萬元的一次性資金扶持獎(jiǎng)勵(lì)；對新進(jìn)入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的獨(dú)家品種，給予每個(gè)品種20萬元的一次性資金扶持獎(jiǎng)勵(lì)。

支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)推廣。對獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMEA）、世界衛(wèi)生組織（WHO）等藥品注冊批件或批準(zhǔn)證明文件的制劑，每個(gè)制劑品種一次性給予200萬元扶持獎(jiǎng)勵(lì)。對獲得其他國家和地區(qū)藥品注冊批件的，每個(gè)制劑品種一次性給予扶持獎(jiǎng)勵(lì)20萬元（多個(gè)國家注冊不重復(fù)享受）。原料藥在美國或者歐盟取得備案，并與一家以上（含一家）美國或歐盟制劑企業(yè)完成關(guān)聯(lián)審評審批的，原料藥每個(gè)品種一次性給予50萬元扶持獎(jiǎng)勵(lì)。（牽頭單位：市食品藥品監(jiān)管局；配合單位：市財(cái)政局、市商務(wù)外事局、市醫(yī)改辦）

八、支持加大平臺建設(shè)和配套服務(wù)

凡在我市組建和承擔(dān)針對醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)、市場、信息、人才、企業(yè)、項(xiàng)目、資本、創(chuàng)業(yè)等孵化和培育的公共服務(wù)平臺的企業(yè)，按照能力和服務(wù)績效，實(shí)行“一事一議”約定有關(guān)扶持政策。

國家、省級相關(guān)扶持政策按規(guī)定程序報(bào)批，與我市《支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化若干政策》一并執(zhí)行；市級先前出臺的相關(guān)扶持政策，若與本文件確定的扶持標(biāo)準(zhǔn)不一致，按高限執(zhí)行。（牽頭單位：市發(fā)改委、市食品藥品監(jiān)管局；配合單位：市科技局、市經(jīng)信委、市財(cái)政局、市人社局、市商務(wù)外事局、市衛(wèi)生計(jì)生委、市醫(yī)改辦）

九、加強(qiáng)資金管理

各項(xiàng)扶持獎(jiǎng)勵(lì)資金，由企業(yè)稅收所在地政府承擔(dān)70%，市政府承擔(dān)30%。具體項(xiàng)目申報(bào)程序及資金管理辦法由領(lǐng)導(dǎo)小組另行制定實(shí)施細(xì)則，實(shí)施過程中根據(jù)國家法規(guī)的變化及產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，支持政策可適時(shí)調(diào)整。上述獎(jiǎng)補(bǔ)政策根據(jù)配套的《實(shí)施細(xì)則》，在對應(yīng)時(shí)間節(jié)點(diǎn)聘請第三方審計(jì)，對研發(fā)費(fèi)用予以審核，在相應(yīng)的最高扶持獎(jiǎng)勵(lì)金額內(nèi)給予獎(jiǎng)補(bǔ)。

企業(yè)（藥品上市持有人）需承諾獲得獎(jiǎng)勵(lì)或補(bǔ)助資金的注冊品種在我市落地或委托生產(chǎn)后，生產(chǎn)經(jīng)營或委托生產(chǎn)時(shí)間不得低于5年，且不得同時(shí)委托外地企業(yè)生產(chǎn)。（牽頭單位：市食品藥品監(jiān)管局；配合單位：市財(cái)政局）

十、加強(qiáng)統(tǒng)籌領(lǐng)導(dǎo)

成立市生物醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)全市生物醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化工作的組織領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)統(tǒng)籌工作，聽取并審議領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室工作匯報(bào)，起草政策執(zhí)行程序、資金管理辦法等工作文件，審議資金獎(jiǎng)補(bǔ)等重大事項(xiàng)。領(lǐng)導(dǎo)小組由市長任組長，分管副市長任副組長，市發(fā)改委、市科技局、市經(jīng)信委、市財(cái)政局、市人社局、市商務(wù)外事局、市衛(wèi)生計(jì)生委、市食品藥品監(jiān)管局、市醫(yī)改辦、蚌投集團(tuán)、固鎮(zhèn)縣政府、淮上區(qū)政府、市高新區(qū)管委會、蚌埠醫(yī)學(xué)院、蚌埠醫(yī)學(xué)院首先附屬醫(yī)院、蚌埠醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院等單位為成員單位。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)管局，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)小組的日常工作，執(zhí)行領(lǐng)導(dǎo)小組的決定，負(fù)責(zé)工作程序的起草、企業(yè)材料受理等工作，協(xié)調(diào)解決工作中的有關(guān)問題。

成立“生物醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化專家?guī)臁?，為政策調(diào)研、產(chǎn)品評價(jià)、產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)等方面提供技術(shù)支撐。建立項(xiàng)目調(diào)度機(jī)制，定期召開會議，明確目標(biāo)任務(wù)、工作分工和保障措施。市發(fā)改、科技、經(jīng)信、財(cái)政等部門負(fù)責(zé)從國家專項(xiàng)建設(shè)基金、產(chǎn)業(yè)基金以及技術(shù)創(chuàng)新、技術(shù)改造、投融資政策等方面，加大對我市生物醫(yī)藥和高性能醫(yī)療器械科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)研發(fā)有關(guān)項(xiàng)目的支持力度。

本政策由市生物醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)解釋，自印發(fā)之日起實(shí)施。

蚌埠市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)支持生物醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化若干政策的通知.docx